English联盟分析-行业热点 | 区块链技术助力疫苗监管
摘要： 位于塞浦路斯的地中海医院宣布为100名医生和护士接种了COVID-19疫苗，并在基于VeChain的E-HCert应用程序上记录了他们的数字证书。VeChain最近扩展了该应用程序，以支持实验室信息系统，从而更快地交付测试结果和诊断信息。
近期，位于塞浦路斯的地中海医院宣布为100名医生和护士接种了COVID-19疫苗，并在基于VeChain的E-HCert应用程序上记录了他们的数字证书。VeChain最近扩展了该应用程序，以支持实验室信息系统，从而可以更快地交付测试结果和诊断信息。地中海医院表示，数字证书是通过区块链向医疗保健行业数字化转型的又一步。
随着新冠疫情在全球范围内的流行，多个国家地区将新冠病毒疫苗列为重点开发项目，疫苗的生产和接种成为全球热点。疫苗作为国家医疗卫生体系的重要环节，在全世界都被施以最严格的监管，整体安全性要求高于一般药物，但近年国内频发的疫苗安全事件却使人们对现有的疫苗监管机制提出质疑，2018年长春长生疫苗事件更是对百姓对疫苗安全的信任造成致命一击。
我国的药品溯源体系建立于2016年修订的《药品经营质量管理规范》，其中规定，“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
从中可见，目前我国的药品溯源系统或依赖于企业自身建立，或由企业主动向第三方提供数据建立，是一种典型的中心化监管机制，而这种机制在假疫苗事件中暴露出诸多问题：
（1） 企业擅自伪造、随意更改疫苗生产记录和检验记录，在案件回溯中难以定位造假环节；
（2） 疫苗冷链配送环节全程由企业自我监控，缺乏外部监督；
（3） 疫苗监管信息由药监体系掌握，不对外公开；
（4） 出现疫苗安全问题后，假劣疫苗难以追溯，监管不力。
为解决上述问题，有人提出将区块链技术引入疫苗监管机制，利用区块链去中心化和不可篡改的特性，通过技术手段将疫苗的所有信息记录在“公共账本”上，实现“疫苗上链”，在企业、监管机关和社会公众之间建立一条可信的公有链。
那么区块链技术是如何实现这一畅想的呢？
首先，利用去中心化的系统结构保证疫苗信息真实。
在疫苗监管和溯源机制中，将疫苗的生产和分发信息记入数据块并添加到链条中，每个区块拥有唯一的哈希值，用于跟踪对应区块及其后续链条。由于区块中的数据不允许修改，每个区块都相当于一个疫苗的身份证件，唯一且固定，有效防止生产和供应链中数据篡改的发生。
其次，利用可追溯的技术逻辑保障疫苗准确跟踪。
区块链的每个区块中都包括疫苗的详细信息，从产地、生产批次、生产日期和有效期，到运输物流、运输批次等，还涉及后续分发的经销商、医院或诊所等，按照时间顺序安全可靠地进行记录，一方面实现从生产到流通全环节的可溯源，另一方面引入行政部门和社会公众的共同监督，实现生产商、监管机构和消费者的多重验证，通过多方监管保证疫苗信息与链上数据的严格对应，有效提高疫苗溯源的准确性和精确性。
最终，通过信息共享实现疫苗安全社会共治。
《疫苗管理法》第三条确立“社会共治”是疫苗管理的基本原则，第七十五条明确提出相关部门应建立疫苗信息的共享机制，第七十六条规定实行疫苗安全信息统一公布制度。上述规定说明立法者清晰地意识到通过信息共享，社会共治才能打击暗箱操作，杜绝疫苗安全隐患。而通过区块链技术，将参与疫苗安全共治的所有成员都化为链上的一个节点，任何节点更新的疫苗信息都在区块链上公开且全网同步记录，涵盖疫苗生产、分发和接种的全过程，打破传统数据壁垒，实现全程监督，提高疫苗信息的安全性和公信力。
目前，已有多家科技企业与各国政府和非政府组织联手，试利用区块链技术对疫苗进行记录和监管。
① 天津市药监局率先与国家疫苗追溯协同服务平台实现对接，用区块链等新技术，让疫苗从生产、流通到使用各环节的全流程可追溯监管。该平台由航天信息股份有限公司负责开发，包括面向公众的疫苗查询系统、面向疫苗生产企业的企业服务系统、面向监管人员的监管系统，使生产、物流、接种的数据都第一时间上链，查询时上链验证，解决数据篡改的隐患。一支疫苗从生产到完成接种的全流程，公众都可通过扫描预防接种证的条形码或输入疫苗批号查询相关信息。
②IBM开发了套名为Digital Health Pass的应用程序，通过医疗资料共享记录，让民众共享新冠病毒相关医疗数据，包括COVID-19病毒检测、体温检查和疫苗接种记录，这些指标对应的凭证会被存储在手机的“移动钱包”中。
③ 洛杉矶政府与健康信息平台Healthvana合作“免疫护照”项目，该证件类似于疫苗通行证，新冠疫苗接种者可以在该平台获取其接种跟踪服务，保存患者的接种记录并及时提醒患者补种第二剂。通过Healthvana平台，每位接种者都可获得一个特定电子序列，该序列可被导入形如Apple Wallet的第三方信息认证和存储系统，作为通行免疫证明。
然而，技术绝非一劳永逸，区块链技术能够保证问题疫苗的信息固定和精准溯源，但无法根除疫苗安全事件中的所有风险。一方面，保证数据不被篡改并不完全等于信息真实性，技术手段无法检测出人为记录的虚假数据，需要结合其他物联网、传感器技术采集真实的原始信息。另一方面，生产数据的真实性离不开第三方监管。生产商是“疫苗上链”的初始操作者，针对其建立多方约束的监督机制，保证疫苗供应上链的实时性、透明性，才能从源头上解决生产商造假问题。
尽管区块链技术不能彻底解决疫苗安全问题，但未来引入更多的技术手段，结合区块链不可篡改、数据完整可追溯，以及时间戳的特征及功能，将会大大提优化疫苗监管机制，降低疫苗安全的现实风险，让民众重拾对疫苗管理的信心。
全球区块链合规联盟
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